L&K 바이오메드

2020-07-29

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요추플레이트(Lumbar Plate) FDA 510(k) 2020.07.29 승인

“요추용 척추 임플란트의 모든 제품군 확보, 글로벌 척추 임플란트 전문회사 지위 공고”

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엘앤케이바이오메드는 척추 임플란트 중에 하나인 요추 플레이트(lumbar plate, 상품명 Accelfix-LP)에 대하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국시간으로 2020년7월28일 510(k)를 획득했다고 밝혔다.

엘앤케이바이오메드는 이미 고정 나사못과 추간체고정보형물에 대해서 FDA 승인을 보유하고 있으며, 이번 요추 플레이트의 FDA 승인으로 인해 요추에서 사용되는 척추 임플란트의 모든 제품군을 확보하여 척추 임플란트 전문 회사로써의 지위를 공고히 하였다.

요추 플레이트는 인접한 척추를 서로 고정하는 고정 나사못(Fixation Screw) 및 추간판(Disc)의 역할을 하는 추간체고정보형물(Interbody cage)과 함께 척추 유합술(Spinal Fusion surgery)에 사용되는 대표적인 척추 임플란트이다.

척추 유합술은 오랫동안 심각한 척추질환의 치료를 위한 치료 방법의 하나이다.

이러한 척추 유합술은 인접한 추체를 서로 움직이지 않도록 고정하거나, 추간판(디스크; intervertebral disc)을 제거하고 이를 대체하는 케이지(Cage)를 삽입하여 인접하는 추체를 서로 유합시키는 수술법이다. 척추 질환은 우리나라뿐 아니라 전세계적으로 고령인구 증가, 비만환자 증가로 인해 늘어나고 있으며, 이에 따라 척추용 임플란트 시장도 빠르게 성장 중이다.

요추 플레이트는 추간체고정보형물의 이탈을 방지하는 것과 동시에 척추뼈 상호간의 위치를 고정하는 역할을 한다. 이 결과, 뼈의 생성을 촉진해서 수술예후가 더욱 향상될 수 있다. 특히, 이번에 FDA 승인된 요추 플레이트는 전방접근방식(anterior approach), 측방접근방식(lateral approach), 및 사측방접근방식(Oblique Lateral approach)의 수술 방식에 모두 사용 가능한 장점이 있다.

최근 척추 임플란트 시장의 흐름이 기존 후방접근방식(posterior approach)에서 점점 탈피하고 있으며, 특히 보다 안전하고 효과적인 수술법인 측방접근방식이 새로운 강자로 떠오르고 있다. 이런 기류에 맞추어 요추 플레이트의 출시는 이미 미국 시장에서 FDA 승인을 받은 측방접근방식의 높이조절형 추간체고정보형물(Expandable lateral cage)인 Accelfix-XL과 함께 라인업(Line-up)을 구축하여 L&K바이오메드의 매출신장에 상당한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 회사관계자는 전망하고 있다.