L&K 바이오메드

2020-08-07

주식회사 엘앤케이바이오메드의 후방삽입형 익스팬더블 케이지(높이확장형 추간체고정보형물)의 진화

주식회사 엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 16일 후방삽입 높이확장형 추간체고정보형재(AccelFix-XT PLIF/TLIF Expandable Lumbar Interbody Fusion Cage)에 대한 미국 FDA 승인을 받은 이후 미국 현지에서 코로나 사태에도 불구하고 현재까지 약 400 케이스의 수술실적을 안정적으로 쌓아오고 있다.

익스팬더블 케이지는 기존의 높이고정형태의 케이지에 비하여 수술시간을 단축할 뿐만 아니라 환자의 몸에 최적화 상태의 디스크 높이를 구현하면서도 환자의 근육, 인대, 신경 등의 손상을 최소화함으로써 후유증을 감소시키고, 재고부담을 획기적으로 줄일 뿐만 아니라 상대적으로 높은 가격을 받을 수 있는 장점이 있어서, 현재 미국시장에서 선호하는 제품이다.

엘앤케이바이오메드는 미국 글로벌 업체와 위 XT Cage 제품에 대한 검증절차를 글로벌 기준에 따라 성공적으로 마친 후 독점적 공급계약을 검토 중에 있는바, 지난 3월경 미국의 코로나 사태의 여파로 협상이 잠정 중단된 상태이다.

이러한 상황에서 엘앤케이바이오메드는 XT Cage의 후속 개선모델로 EXT Cage 제품에 대한 개발을 완료하고 2020년 8월 7일(한국시간) 미국 FDA 승인신청 하였다.

EXT Cage는 기존 XT Cage의 구현각도(0도에서 15도까지)를 20도까지 확대하였고, 익스팬더블 케이지의 취약점인 삽입 후 골충전재(Bone Graft Material)를 추가할 수 있는 기능을 추가하였다. 이로써 엘앤케이바이오메드는 2가지 후방삽입형 익스팬더블 케이지를 보유하게 되었다.

현재 미국 시장에 출시되어 있는 후방삽입형 익스팬더블 케이지의 경우 글로버스 메디컬(Globus Medical)사의 최신 제품인 세이블(SABLE)만이 위 2가지 기능(20도 구현, 삽입 후 골충전재 추가)을 동시에 충족시키고 있는데, 엘앤케이바이오메드의 EXT Cage가 유일하게 글로버스 메디컬의 세이블에 견줄만한 제품이라고 한다.

엘앤케이바이오메드는 올해 11월경 위 EXT Cage 제품에 대한 미국 FDA 승인을 예상하고 있는바 승인 후 곧바로 출시함으로써 미국 후방삽입형 익스팬더블 케이지 시장에서 글로버스 메디컬사와 양강구도를 형성해나갈 예정이다.

추가로 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 익스팬더블 케이지 인서터(케이지를 파지하여 삽입하는 기구)는 육안으로 높이조절상황을 확인할 수 있도록 높이 확인 장치(Height Indicator)와 케이지를 원활하게 탈착할 수 있도록 핀 방식의 조절장치를 보유하고 있으며, 특히 높이 확인 장치는 최근 특허까지 획득함으로써 그 기술적 우수성을 인정받았고 의사들의 사용편의를 도모하고 있다.